Unidade Organizacional

Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos

CEP
Portal PROPP
22/02/2022 - 10:22 - atualizado em 29/11/2024 - 13:37
Pesquisadores

 

 

ATENÇÃO

 

O Ministério da Saúde informa que em 27/08/2024 entrou em vigor a Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com seres humanos.

A publicação da Lei nº 14.874/2024 contempla a segurança jurídica, a previsibilidade de prazos na análise ética dos projetos de pesquisa e promove transparência nos processos. A regulamentação da lei ocorrerá por ato do Poder Executivo, estabelecendo as regras de transição, que orientarão o trabalho do sistema, que integra aproximadamente 1,2 milhão de usuários, 35 mil instituições e 900 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em todo o país, e que não deve sofrer interrupções.

O decreto, bem como documentos posteriores, tratará da organização, coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com seres humanos, bem como abordará a peculiaridade dos temas específicos previstos na lei. Até que sejam publicadas normas específicas, permanecerão vigentes as normas existentes, respeitando o disposto na Lei nº 14.874, garantindo que as pesquisas com seres humanos não sofram descontinuidade ou atrasos desnecessários na análise ética.

O processo de transição não modifica os procedimentos de submissão de protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil, que permanece como a base nacional e unificada para registros de pesquisas envolvendo seres humanos.

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa será responsável pela regulação, fiscalização e controle ético das pesquisas, com o objetivo de proteger a integridade e a dignidade dos participantes. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) continuarão funcionando regularmente, assegurando a continuidade e eficiência de suas atividades, com a responsabilidade de proteger os participantes de pesquisa, além de promover a ciência, a tecnologia e a inovação no país.

 

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Atendimento CEP/UFU

 

No caso de dúvidas, os pesquisadores poderão entrar em contato com o CEP/UFU:

  (34) 3239-4131 - não há atendimento às sextas no período da tarde (reuniões do comitê, conforme Calendário de Atividades CEP/UFU).

 atendimentocep@propp.ufu.br

  Bloco 1A - Sala 224 - Campus Santa Mônica - atendimento de segunda a quinta, das 13h30 às 16h30. 

Clique para acessar a Cartilha de Orientações do CEP/UFU - v.5 2024 e o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil v.3.8 com informações sobre submissão, emenda, notificação e relatórios de pesquisa. 

Clique aqui para acessar o Regimento do CEP/UFU. 

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Edital de Submissão Anual do CEP/UFU 

 

O CEP/UFU receberá novos protocolos de pesquisa para análise a partir do dia 08 de janeiro de 2024, encerrando o primeiro ciclo de submissão pelo pesquisador, impreterivelmente, no dia 05 de abril de 2024.

Para 2024, serão mais dois ciclos de submissão de novos protocolos. O segundo ciclo se iniciará em 20 de maio de 2024, encerrando-se no dia  28 de junho de 2024. O terceiro ciclo de submissão de novos protocolos se iniciará em 29 de julho de 2024, encerrando-se, impreterivelmente, no dia 08 de novembro de 2024.  

Os protocolos de pesquisa que estiverem com a documentação correta e completa, desde que dentro do período de cada ciclo de submissão, receberão  o “aceite” da Secretaria do CEP/UFU e o n° C.A.A.E. (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) na Plataforma Brasil e, só depois desse aceite, serão encaminhados para a análise ética e receberão um parecer.

Aqueles protocolos que não atenderem às exigências documentais até o encerramento de cada ciclo de submissão deverão aguardar o próximo ciclo ou a publicação de novo edital para o ano de 2025. 

Clique aqui para acessar o Edital nº. 03/2024, de 12 de agosto de 2024 - Retificação do Edital nº. 01/2024.

Clique aqui para acessar o Edital nº. 01/2024, de 02 de janeiro de 2024.

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Calendário de Atividades CEP/UFU

 

Considerando o novo Calendário Acadêmico da Graduação (Resolução CONGRAD nº 87, de 02 de agosto de 2024), houve retificação no Calendário de Atividades do CEP/UFU de 2024.

O Calendário do CEP/UFU é alinhado ao Calendário Acadêmico da Graduação da Universidade Federal de Uberlândia (Resolução CONGRAD nº 119, de 16 de novembro de 2023).

Reuniões Extraordinárias: 12 de abril, 26 de abril, 14 de junho.

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Aplicativo para o Cálculo dos Prazos de Tramitação dos Protocolos

 Clique aqui para o download da planilha de cálculo dos prazos de tramitação do seu protocolo de pesquisa no CEP/UFU.

Sendo o prazo de 10 dias para a recepção e validação documental e 30 dias após o ACEITE da validação documental para a emissão do parecer consubstanciado.

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Submissão de Protocolos de Pesquisa 

 

Os projetos são submetidos ao CEP/UFU de forma totalmente online pela Plataforma Brasil - https://plataformabrasil.saude.gov.br


 

No primeiro acesso à Plataforma Brasil, o pesquisador deve realizar um cadastro:

          Fonte: https://edx.hospitalmoinhos.org.br

Para a submissão de um protocolo de pesquisa, o pesquisador deve realizar seu login na Plataforma Brasil. Na aba "Pesquisador", basta clicar em "Nova Submissão". O processo de submissão envolve seis etapas

  1. Informações preliminares
  2. Área de estudo
  3. Desenho de estudo/apoio financeiro
  4. Detalhamento do estudo
  5.  Outras informações: os arquivos digitalizados deverão ser anexados 
  6. Finalizar: o pesquisador deve clicar em "Enviar projeto ao CEP" 

 Dúvidas sobre o processo de submissão, acessar a Cartilha de Orientações do CEP/UFU - v.5 2024 e o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil.

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Documentos Obrigatórios na Submissão do Protocolo

 

- Folha de Rosto  (gerada na etapa 5 da Plataforma Brasil);

- Projeto de Pesquisa: descrição detalhada do planejamento e das etapas da pesquisa. Estas informações também devem ser apresentadas no Formulário Plataforma Brasil. O projeto de pesquisa deve apresentar:

  1. Resumo
  2. Introdução
  3. Objetivos
  4. Hipótese - caso sua pesquisa não tenha hipótese, preencher com a expressão "Não se aplica".
  5. Metodologia - é indispensável informações como (a) tamanho da amostra e sua justificativa - por cálculo amostral ou por referência da área; (b) técnica de recrutamento e abordagem dos participantes; (c) local ou forma de coleta de dados; (d) instrumento de coleta de dados a ser usado; (e) técnica de análise dos dados.
  6. Critérios de Inclusão
  7. Critérios de Exclusão
  8. Riscos (são aqueles para os participantes, e não para os pesquisadores)  
  9. Benefícios
  10. Orçamento (não são aceitas pesquisas com orçamento zero)  
  11. Cronograma com dia, mês e ano (incluindo período de coleta, período de análise e período de submissão de relatório final como última etapa)
  12. Referências
 

                                  Fonte: https://edx.hospitalmoinhos.org.br


-  Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

-  Termo de Assentimento (TA). Delimita-se, como idade mínima, os 7 anos para a obrigatoriedade de obtenção do termo ou registro de assentimento (Ofício Circular nº 11/2023); 

-  Termo de Compromisso da Equipe de Pesquisa;

-  Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD), quando aplicável. Nas pesquisas em que está previsto o uso de arquivos/base de dados/prontuários de acesso restrito, será necessário anexar o termo assinado pelo pesquisador responsável, e demais pesquisadores da equipe de pesquisa, que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deverá comprovar também que os dados serão utilizados somente para a pesquisa apresentada.

-  Declaração da Instituição Coparticipante da Pesquisa;

-  Currículo Lattes ATUALIZADO da Equipe de Pesquisa ou Currículos Resumidos dos Pesquisadores;

-  Instrumento(s) de Coleta de Dados.

-  Documento convite (e-mail, cartaz/panfleto, áudio, vídeo etc.) que será transmitido aos potenciais participantes (podendo ser no formato WORD ou PDF).

Os documentos deverão ser salvos com as extensões DOC, DOCX ou PDF (formato que permita o recurso "copiar & colar") - tamanho máximo de 20 MB. Certifique-se de que o nome do arquivo não contém caracteres especiais e espaços em branco.

Na emissão de “Pendência Documental” para o protocolo, o(a) pesquisador(a) tem o prazo de 30 dias para verificar as pendências documentais, corrigi-las e submeter novamente o protocolo, sob pena de não aprovação do protocolo.

 Definição para critérios de inclusão e exclusão

"Critério de inclusão – Define as principais características da população alvo e acessível. É importante tomar decisões que: 1) possam ser usadas durante o estudo; 2) possam ser generalizadas para outras populações; 3) caracterizem geográfica e temporalmente a população acessível, envolvendo decisões sobre objetivos práticos e científicos."

"Critérios de exclusão – Indica o subgrupo de indivíduos que, embora preencha os critérios de inclusão, também apresenta características ou manifestações que podem interferir na qualidade dos dados, assim como na interpretação dos resultados. O alcoolismo aumenta a generabilidade do estudo em hipertensão arterial, mas pode ser mais difícil realizá-lo porque os pacientes são mais difíceis de seguir e aderir ao tratamento. Alguns critérios de exclusão são por considerações éticas, outros pela menor propensão de determinados pacientes em participarem do estudo. Se o número de exclusões se torna excessivo, a generalização do estudo para a população geral pode ser comprometida."

LUNA, B. F. Sequência básica na elaboração de protocolos de pesquisa. Revista Arquivos Brasileiros de Cardiologia, v. 71, n. 6, p. 735-740, 1998.​

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Modelo de alguns Documentos 

 

Segundo o Ofício Circular nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, "Na elaboração do termo ou registro de assentimento deve-se adotar linguagem simples e compreensível para o nível de entendimento do participante de pesquisa, sem construir-se em uma reprodução de informações redigidas no termo/ registro de consentimento livre e esclarecido destinado àqueles que exercem a parentalidade (pai ou mãe) ou tutela (representante legal)". 

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Pesquisas com Etapas em Ambientes Virtuais

 

As pesquisas que envolvam o contato com participantes e/ou qualquer etapa da pesquisa por meio de ambientes virtuais devem seguir as orientações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Ofício Circular nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS e Ofício Circular nº 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS.

O documento destaca que estas orientações, quando aplicadas aos participantes em situação de vulnerabilidade, devem estar em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 466/2012 e nº 510/2016. 

Entende-se por ambiente virtual, aquele que envolve a utilização da internet (como e-mails, sites eletrônicos, formulários disponibilizados por programas etc.), do telefone (ligação de áudio, de vídeo, uso de aplicativos de chamadas etc.), assim como outros programas e aplicativos que utilizam esses meios.

Webinar Ética em Pesquisa - CONEP - Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

a) Convite ao Participante em ambiente virtual

  • Descrever a forma de apresentação da pesquisa ao participante (e-mail, WhatsApp, redes sociais, ligação telefônica etc.). Informar no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado.

b) Processo e Registro de Consentimento em ambiente virtual:

  • Quando a pesquisa em ambiente virtual envolver a participação de indivíduo com idade inferior a 18 anos, descrever como se dará o primeiro contato para o consentimento, que deve ser com os pais e/ou responsáveis, e a partir da concordância, como se dará o contato com o participante para buscar o seu assentimento. Informar no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado.
  • Descrever o procedimento a ser adotado para a obtenção do consentimento livre e esclarecido (Como será entregue/enviado o Termo? Como se dará o retorno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?), bem como o formato de registro (áudio, vídeo, documento PDF, dentre outros). Informar no TCLE, no TA, no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado. 
  • Quando o consentimento e assentimento for documental, apresentar os documentos nos mesmos formatos e formatações acessados pelos participantes da pesquisa (no documento enviado para análise precisa constar a assinatura do pesquisador) e descrever como se dará a concordância no formato apresentado (e.g., por assinatura eletrônica, resposta a e-mail, clique disponível no TCLE/TA etc). Informar no TCLE, no TA, no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado. 
  • Informar como se dará a retirada do consentimento do participante (via link, envio de e-mail, contato telefônico etc.). Nessas situações, o pesquisador responsável deve informar como será enviada a resposta de ciência da retirada do consentimento. Nos casos em que não for possível a identificação dos dados (e.g., questionário do participante), o pesquisador deverá esclarecer a impossibilidade de exclusão dos dados da pesquisa durante o processo de registro/consentimento. Informar no TCLE e no TA.
  • Alertar o participante acerca do cuidado com a segurança e privacidade do local onde ocorrerá o processo de consentimento, para que sejam garantidos o sigilo e a confidencialidade necessários (e.g., indicar que o participante deverá realizar todo o processo em ambiente isolado, sem possibilidade de entrada ou escuta de pessoas alheias ao registro do consentimento). Informar no TCLE e no TA.
  • Informar como se dará o contato com os pesquisadores para discutir as informações do estudo em tempo real, (com sugestão de horário e forma de contato, tais como videoconferências, ligações telefônicas, mensagens eletrônicas, aplicativos de mensagens ou chats on-line). Informar no TCLE e no TA.
  • Incluir as medidas que serão tomadas com relação à segurança na transferência e no armazenamento dos registros de consentimento em ambiente virtual. Uma vez concluído o processo de consentimento, é recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos registros do consentimento para um dispositivo eletrônico local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou "nuvem". Informar no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado.

c) Coleta de Dados em ambiente virtual:

  • Quando o instrumento de coleta for documental e aplicado de forma virtual, este deve ser apresentado ao CEP/UFU nos mesmos formatos e formataçoes acessados pelos participantes da pesquisa.
  • Garantir ao participante de pesquisa o direito de não responder a qualquer questão, sem necessidade de explicação ou justificativa. Para questionários com perguntas obrigatórias, informar claramente ao participante que haverá opções de preferência por não responder.  Informar no TCLE e no TA. 
  • Alertar o participante acerca do cuidado com a segurança e privacidade do local onde ocorrerá a coleta de dados, para que sejam garantidos o sigilo e a confidencialidade necessários (e.g., indicar que o participante deverá realizar todo o processo em ambiente isolado, sem possibilidade de entrada ou escuta de pessoas alheias à coleta de dados). Informar no TCLE e no TA.
  • Incluir as medidas que serão tomadas com relação à segurança na transferência e no armazenamento dos dados coletados em ambiente virtual. Uma vez concluído a coleta, é recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou "nuvem". Informar no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado.

d) Quanto aos Riscos, para qualquer etapa em ambiente virtual:

  • Além dos riscos e benefícios relacionados com a participação na pesquisa, adicionar aqueles riscos característicos do ambiente virtual, juntamente com medidas mitigadoras. Esses riscos estão, em sua maioria, relacionados com as limitações das tecnologias utilizadas. Informar no TCLE, no TA, no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado.

e) O uso de e-mail, em qualquer etapa em ambiente virtual:

  • Assegurar que o documento e/ou a mensagem sejam enviados por e-mail contendo um remetente e um destinatário, ou na forma de cópia oculta (Cco). Informar no Formulário Plataforma Brasil e no Projeto Detalhado.

 

                                                         Fonte: CEP/ENSP/Fiocruz (2020)

CEP/ENSP/Fiocruz. Orientações sobre ética em pesquisa em ambientes virtuais. Rio de Janeiro: ENSP/Fiocruz, 2020.

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Compartilhamento de Dados Pessoais de Posse da UFU

A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) autoriza o tratamento de dados pessoais para pesquisas em seu Art. 7º, ressaltando a necessidade de um vínculo com um órgão de pesquisa, cuja definição é: "órgão ou entidade da administração pública direta eou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter histórico, científico, tecnológico ou estatístico". No Art. 13º faz o alerta de que "a divulgação dos resultados ou de qualquer excerto do estudo ou da pesquisa de que trata o caput deste artigo em nenhuma hipótese poderá revelar dados pessoais" e "o órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação prevista no caput deste artigo, não permitida, em circunstância alguma, a transferência dos dados a terceiro".

Para esse compartilhamento têm-se as seguintes recomendações: Ofício Circular nº 7/2022/CLGPD/REITO-UFU.

  • "I - Dentre as hipóteses indicadas nos artigos 7º e 11º da LGPD, está prevista a possibilidade de tratamento de dados pessoais que tenha por finalidade a realização de estudos por órgãos de pesquisa. Esta hipótese alcança, inclusive, o tratamento de dados pessoais de natureza sensível independentemente de consentimento pelo titular do dados. Por isso, é imprescindível a aprovação  da citada pesquisa no CEP/UFU".
  • "VII - A equipe de pesquisa deve assinar uma Declaração - Confidencialidade Projeto de Pesquisa a respeito das responsabilidades em relação ao tratamento e segurança dos dados pessoais disponibilizados pelo setor [...]".

 A Declaração - Confidencialidade Projeto de Pesquisa está disponível no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) e deve ser entregue ao órgão/setor da UFU que fornecerá os dados.

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Pendências Éticas

 

Quando o CEP/UFU emitir Parecer Consubstanciado com a situação "Pendente" significa que há necessidade de alterações e/ou complementações do protocolo de pesquisa.

Após receberem um Parecer Consubstanciado de Pendências, os pesquisadores terão um prazo de 30 dias para responder às possíveis pendências apontadas pelo CEP/UFU.

 Não é necessário que o pesquisador submeta todo o protocolo de pesquisa novamente, apenas os itens identificados como “Pendente”, ajustando o protocolo conforme as solicitações enumeradas no Parecer Consubstanciado. Nenhum documento deve ser excluído da Plataforma Brasil.

Após o prazo de 30 dias, o pesquisador deve submeter um novo protocolo de pesquisa para uma nova análise ética.

As respostas às pendências devem ser apresentadas num Documento Anexo (com as extensões DOC, DOCX ou PDF). Neste documento, copie todas as pendências apresentadas no Parecer Consubstanciado e, abaixo de cada pendência, descreva a alteração realizada ou a conduta para sanar a pendência. 

Quando fizer alterações no Projeto Detalhado, Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE), Termo de Assentimento (TA), Termo de Compromisso da Equipe de Pesquisa e/ou no(s) Instrumento(s) de Coleta de Dados, destaque-as em vermelho no próprio documento.

As adequações e alterações no Projeto Detalhado também devem ser realizadas no Formulário da Plataforma Brasil.

 O CEP/UFU informa que a recorrência de uma mesma pendência por três vezes acarretará num parecer de NÃO APROVAÇÃO do protocolo de pesquisa.

Clique aqui para Pendência Documental, Pendência Ética e Como localizar o Parecer Consubstanciado.

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Emendas e Extensões na Plataforma Brasil

 

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original e aprovado, apresentada com a justificativa que a motivou.

As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

Algumas etapas para a inserção de informações e documentos via Plataforma Brasil: 

                                         Fonte: https://edx.hospitalmoinhos.org.br

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Notificações na Plataforma Brasil

 

É uma funcionalidade que deve ser utilizada quando o pesquisador necessita encaminhar documentos, informações ou relatório parcial e final ao CEP.

Notificações devem ser submetidas em projetos aprovados.

                                            Fonte: https://edx.hospitalmoinhos.org.br

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Relatório Parcial e Relatório Final 

O pesquisador deverá elaborar e apresentar os relatórios parciais, final ou de suspensão da pesquisa para a avaliação e o monitoramento pelo CEP que aprovou o seu protocolo de pesquisa.

Relatório parcial é aquele apresentado no decorrer da pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento.

Relatório final é o documento apresentado após o encerramento da pesquisa e deve descrever os seus principais resultados e a conclusão da pesquisa.

Em casos de interrupção da pesquisa ou de encerramento solicitado pelo pesquisador antes do período previsto no cronograma, o pesquisador deverá apresentar, além dos principais resultados, informações a respeito da condução de problemas, agravos e eventos adversos que possam estar associados a riscos ao participante já apresentados nos “relatórios parciais e final’’. Além disso, deverá apresentar uma justificativa para o encerramento ou a interrupção do protocolo.

O CEP/UFU não disponibiliza modelos para a elaboração de relatórios parciais ou finais. Na Cartilha de Orientações do CEP/UFU - v.5 2024 o pesquisador encontra as informações essenciais a serem incluídas nos relatórios.

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Pesquisas com Instituições Coparticipantes

 

A Instituição Coparticipante de um protocolo de pesquisa se caracteriza por ser uma organização, pública ou privada, na qual algumas fases ou etapas da pesquisa se desenvolvem (seja recrutando participantes, coletando dados ou utilizando sua infraestrutura), sem necessariamente haver a indicação de um pesquisador responsável na instituição.

Após a aprovação do protocolo de pesquisa pela Instituição Proponente, o protocolo é replicado para as Instituições Coparticipantes que estão vinculadas a um CEP para nova tramitação. 

O CEP responsável pela apreciação ética da Instituição Coparticipante poderá emitir parecer Aprovado, Reprovado, ou um parecer de Pendência, que deverá ser atendida pelos pesquisadores no prazo de até 30 dias.

Só após a aprovação do protocolo pelo CEP responsável pela apreciação ética da Instituição Coparticipante é que o pesquisador responsável pode iniciar a realização da pesquisa de campo.

O protocolo de pesquisa com coparticipação de qualquer unidade ou setor da UFU será analisado pelo CEP/UFU após ter sido aprovado no CEP da Instituição Proponente. O CEP/UFU exige uma Declaração da unidade ou setor (informado no protocolo como coparticipante) assinada, carimbada e datada pela autoridade máxima responsável pela unidade ou setor.

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Estudos do Tipo "Relato de Caso"

 

Compreende-se “relato de caso” a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. Portanto, no momento da elaboração do relato do caso, os eventos narrados estarão consumados, não estando previstos experimentos como objeto do estudo. Tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.

Leia com atenção a Carta Circular nº 166/2018 - Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo "relato de caso" para adequar o seu protocolo de pesquisa antes da submissão ao CEP/UFU.

  • O campo Propósito Principal do Estudo (OMS), na aba 2 da Plataforma Brasil, deve ser preenchido como “estudo observacional e de braço único”.
  • O Cronograma, na aba 5 da Plataforma Brasil, deve ser preenchido indicando as fases que serão desenvolvidas a partir da aprovação e a data provável em que se pretende publicar ou divulgar o relato.

 Para este tipo de submissão, também é necessário o envio dos documentos obrigatórios na Plataforma Brasil, tais como:

  • Termo de Compromisso da Equipe de Pesquisa
  • Currículo Lattes ATUALIZADO da Equipe de Pesquisa ou Currículos Resumidos dos Pesquisadores
  • Declaração da Instituição Coparticipante da Pesquisa (se houver)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE 
  • Termo de Assentimento - TA
  • Folha de Rosto (gerada na etapa 5 da Plataforma Brasil)

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Resoluções e Normativas 

 

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Pendências Comuns e Dúvidas

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Informes CONEP

Boletim nº 11, janeiro-maio 2024 - Projeto de lei sobre pesquisas com seres humanos pode fragilizar o sistema de proteção e retirar direitos de participantes de estudos, afirma coordenadora da Conep.

Quem somos

Apresentação

 

Em 25 de agosto de 1997, a UFU solicitou o registro do seu CEP. Desde então, o CEP/UFU recebe e avalia os projetos de pesquisa da UFU e de outras instituições. O CEP conta com membros das Ciências Humanas, Sociais Aplicadas, Biológicas, Engenharias, da Saúde, Exatas e da Terra, Linguística, Letras e Artes e mais representantes dos participantes de pesquisa.

O CEP/UFU se reúne, quinzenalmente, para avaliar novos protocolos de pesquisa, além de respostas de pendências, emendas e relatórios parciais e finais. Se necessário, além das reuniões ordinárias previstas no Calendário Anual de Atividades, a coordenação do comitê convoca reuniões extraordinárias para atender à demanda dos protocolos de pesquisa. Desde dezembro de 2004, quando o CNPq/Ministério da Saúde aprovou o projeto de apoio ao CEP/UFU, foi possível intensificar a interação com a comunidade científica da UFU e da região do Triângulo Mineiro.

O CEP/UFU possui seu regimento interno de acordo com as Resoluções CNS n° 466/2012 e n° 510/2016 e a Norma Operacional Sistema CEP/CONEP n° 001/2013. 

Ofício nº 353/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS - Aprovação da renovação do registro e credenciamento do CEP/UFU por 03 anos, a partir de 03 de maio de 2023.

Regimento CEP/UFU 

 

O presente Regimento regulamenta a organização e o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP), vinculado à Universidade Federal de Uberlândia (UFU), neste regimento doravante designado pela sigla CEP/UFU, de acordo com os preceitos normativos vigentes.

Clique aqui para acessar o Regimento na íntegra.

Atribuições do CEP 

 

  • Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
  • Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com pendência: quando o Comitê considera o protocolo aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; não aprovado e aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para a apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
  • Manter guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
  • Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
  • Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
  • Receber dos [paticipantes] da pesqusa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
  • Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, a outras instâncias; e
  • Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa. Brasília: Ministério da Saúde, 2002.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 

 

A CONEP está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), sendo independente de influências corporativas e institucionais. Uma das suas características é a composição multi e transdisciplinar, contando com representantes de diferentes áreas. Sua atribuição principal é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil.

Como missão, a Comissão elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos voluntários participantes de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das instituições. Portanto, cabe à CONEP avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como genética e reprodução humana, novos equipamentos, dispositivos para a saúde, novos procedimentos, população indígena, projetos ligados à biossegurança, dentre outros.

Coordenação e Secretaria 

 

Coordenador: Prof. Eduardo Henrique Rosa Santos

Vice-coordenador: Prof. Disney Oliver Sivieri Junior

Secretaria: Luis Ricardo Rodrigues

                   Pedro Barros Araújo

Telefone: (34) 3239-4131 

E-mail: atendimentocep@propp.ufu.br

Instagram: @cep.ufu

YouTube: bit.ly/cep-ufu

Ações Educativas 

 

23 maio 2024 | Aula no Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, sala 317 do bloco 8C, Campus Umuarama.

20 março 2024 | Semana de Recepção dos Ingressantes. Palestra para o Programa de Pós-Graduação em Administração da Faculdade de Gestão e Negócios, sala 261 do bloco 1F, Campus Santa Mônica.

 

19 maio 2023 | Disciplina de Metodologia e Ética em Pesquisa na Área de Saúde. Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, Campus Umuarama.

 

28 abril 2023 | Disciplina de Metodologia de Pesquisa. Palestra "A ética na pesquisa na perspectiva do Comitê de Ética". Mestrado Profissional em Artes, sala 314 do bloco 5OA, Campus Santa Mônica.

 

16 março 2023 | Semana de Recepção dos Ingressantes. Palestra para o Programa de Pós-Graduação em Administração da Faculdade de Gestão e Negócios, sala 261 do bloco 1F, Campus Santa Mônica.

 

09 maio 2022 | Aula no Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde.

 

03 maio 2022 | Fazer ciência envolve várias questões relacionadas à conduta dos pesquisadores, aos valores da sociedade e aos direitos dos participantes. Quer saber como isso funciona? Ouça o episódio #45 do podcast Ciência ao Pé do Ouvido.

 

Membros

Regimento CEP/UFU

O presente Regimento regulamenta a organização e o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP), vinculado à Universidade Federal de Uberlândia (UFU), neste regimento doravante designado pela sigla CEP/UFU, de acordo com os preceitos normativos vigentes.

Clique aqui para acessar o Regimento na íntegra.

Portarias de Nomeação e Exoneração dos Membros 

 

 

Membros Titulares

Resoluções e Normativas 

 

Orientações e Documentos Educativos

 

Participantes Pesquisa

Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa


A cartilha traz informações importantes sobre a proteção das pessoas que estão participando de uma pesquisa (Participantes de Pesquisa), ou seja, estão sendo pesquisadas.

O objetivo da cartilha é esclarecer como acontecem as pesquisas com seres humanos no Brasil. Saber quais os órgãos competentes trabalham para regular, normatizar, educar e proporcionar segurança e autonomia para as pessoas que, de alguma forma, estão participando, já participaram ou pretendem participar de uma pesquisa.

 

 

Faça o download da cartilha

O material é baseado na Resolução CNS nº 466/12 e Resolução CNS nº 510/16, principais orientadoras sobre ética em pesquisa no Brasil. O conteúdo é uma seleção de trechos de resoluções, manuais e normativas do Sistema CEP/CONEP e foi interpretado de forma didática para facilitar a leitura e o entendimento das informações.

Ouça a Cartilha, produzida pela CONEP, em formato de audiolivro:

  Parte 1 - Introdução

  Parte 2 - Sumário

  Parte 3 - O sistema CEP/CONEP

  Parte 4 - A Plataforma Brasil

  Parte 5 - TCLE e Termo de Assentimentos

  Parte 6 - Direitos dos Participantes de Pesquisa

  Parte 7 - Direito 01 - Receber informações de forma clara

  Parte 8 - Direito 02 - Oportunidade de esclarecer suas dúvidas

  Parte 9 - Direitos 03, 04, 05 e 06 - Respeito à sua autonomia de decisão

  Parte 10 - Direito 07 - Receber assistência por danos de forma gratuita

  Parte 11 - Direito 08 - Requerer indenização por danos

  Parte 12 - Direito 09 - Receber ressarcimento de gastos

  Parte 13 - Direito 10 - Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo

  Parte 14 - Direito 11 - Solicitar retirada dos dados genéticos

  Parte 15 - Direito 12 - Ter acesso gratuito, pós estudo, ao produto da investigação

  Parte 16 - Direito 13 - Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido

  Parte 17 - Direito 14 - Receber aconselhamento genético gratuito

  Parte 18 - Direitos 15 e 16 - Ter asseguradas a confidencialidade dos seus dados e a sua privacidade

  Parte 19 - Direito 17 - Ter acesso a uma via integral do TCLE

  Parte 20 - Potenciais Penalidades

  Parte 21 - Contatos Importantes

  Parte 22 - A Representação dos Participantes de Pesquisa

Dúvidas 
 

 

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Documentos
AnexoTamanho
PDF icon Cartilha de Orientações do CEP/UFU - v.5 2024347.63 KB
Av. João Naves de Avila, 2121 - Bloco 1A - Sala(s) 224 - Bairro Santa Mônica
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34 3239-4131