Para realizar a solicitação da AEP, seguem as orientações para criação do processo SEI, que deve ser encaminhado a Diretoria de Pesquisa (DIRPE).   

1. Consulte a lista de produtos sujeitos a controle especial, na última atualização disponível no site https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/lista-substancias
   
   Observação: A Autorização Especial para pesquisa com Cannabis sativum (presente na Lista E) e seus derivados pode ser concedida por aquisição internacional ou aquisição ou doação nacional por empresas que tenham autorização Sanitária pela RDC 327/19. Nestes casos, entre em contato com a DIRPE para orientações sobre documentos adicionais que são necessários.
   
   Observação: se o produto pertence à lista C3, entre em contato com a DIRPE.

2. Identificando que o produtos que pretende usar pertence a algum item da lista, com exceção da lista C3, abra um processo SEI conforme passo a passo abaixo que conterá, inicialmente, os seguintes documentos: 

• Solicitação de Autorização Especial Simplificada para Instituições de Ensino e Pesquisa (AEP) (documento modelo 6672529) 
• Formulário de petição para AEP, modelo ANVISA (documento modelo 6336987)
• Síntese do projeto de pesquisa ou plano de curso (documento modelo 6551467)
• Cópia de documento de identificação e CPF do responsável pela guarda, uso e descarte do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial
• Cópia do documento de identificação e CPF de todos os participantes do projeto de pesquisa ou curso. 
• Parecer favorável do(s) Comitê(s) de Ética pertinente(s), no caso de pesquisas envolvendo seres humanos ou animais.
• Declaração do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial (documento modelo 6672549) 
• Termo de ciência (documento modelo 6672630)   

PASSO A PASSO:

• Iniciar processo 
• Tipo do Processo: Pesquisa: Normatização 
• Especificação: Solicitação de Autorização Especial Simplificada para Instituições de Ensino e Pesquisa (AEP) 
• Interessados: Diretoria de Pesquisa (DIRPE) 
• Nível de acesso: Público

Em seguida:

• Incluir documento 
• Solicitação 
• Texto inicial: Documento Modelo 6672529
• Nível de Acesso: Público 
• Assinatura: servidor responsável pela guarda, uso, descarte e movimentação do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

Em seguida:

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Externo 
• Tipo do Documento: Formulário 
• Data do documento: data de upload do documento 
• Nível de acesso: Público 
• Anexar arquivo preenchido (baixar o documento em branco 6336987 do SEI)

Em seguida:

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Projeto 
• Texto inicial: Documento Modelo: 6551467 
• Nível de Acesso: Restrito. Hipótese Legal: Informação Pessoal. 
• Assinatura: servidor responsável pela guarda, uso, descarte e movimentação do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

Em seguida:

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Externo 
• Tipo de documento: Documento 
• Data do documento: data de upload do documento 
• Nível de acesso: Restrito. Hipótese legal: Informação Pessoal 
• Anexar Cópia do documento de identificação e CPF do responsável pela guarda, uso e descarte do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

Em seguida:

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Externo 
• Tipo de documento: Documento 
• Data do documento: data de upload do documento 
• Nível de acesso: Restrito. Hipótese legal: Informação Pessoal 
•  Anexar Cópia do documento de identificação e CPF de todos os participantes do projeto de pesquisa ou curso.

Em seguida (se aplicável):

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Externo 
• Tipo de documento: Documento 
• Data do documento: data de upload do documento 
• Nível de acesso: Público
•  Anexar Parecer(es) favorável(is) do(s) Comitê(s) de Ética pertinente(s).

Em seguida:  

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Declaração 
• Texto inicial: Documento Modelo 6672549
• Nível de Acesso: Público 
• Assinatura: servidor responsável pela guarda, uso, descarte e movimentação do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

Em seguida:

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Termo 
• Texto inicial: Documento Modelo 6672630
• Nível de acesso: Público 
• Assinatura: servidor responsável pela guarda, uso, descarte e movimentação do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

4. Após inclusão de toda documentação, envie o processo para DIRPE   

5. Em seguida, a Diretoria de Pesquisa irá analisar os documentos enviados, adicionar os documentos restantes e solicitar o peticionamento junto à ANVISA. Uma vez realizado, a DIRPE irá adicionar o Comprovante de Protocolização Online ao processo SEI e irá acompanhar o processo junto à ANVISA.
    

Procedimentos após a concessão da AEP:

A AEP é válida por 3 anos, podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo ou plano de aula ainda não tenha sido finalizado. Para isso, o pesquisador responsável deve enviar um pedido de nova solicitação no mesmo processo SEI, 2 meses antes do término da licença.
A fim de cumprir o artigo 67 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 o(s) produtos(s), bem como soluções que as contenham, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim.

Após concessão da AEP os seguintes documentos devem ser anexados e enviados para a DIRPE para ciência, no mesmo processo SEI, sempre que houver atualizações. 

Informe de atualização de participantes e métodos 

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Informe 
• Texto inicial: Documento Modelo 6672578
• Nível de Acesso: Público (se somente métodos forem atualizados) ou Restrito (se participantes (ou participantes e métodos) forem atualizados) 
• Assinatura: servidor responsável pela guarda, uso, descarte e movimentação do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

  Informe de controle do(s) produto(s) sujeito(s) a controle especial. - sugere-se o envio a cada atualização ou no máximo a cada 4 meses.

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Informe 
• Texto inicial: Documento Modelo 6672586
• Nível de Acesso: Público 
• Assinatura: servidor responsável pela guarda, uso, descarte e movimentação do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

  Relatório de conclusão do projeto ou curso - deve ser enviado em até 60 dias após a conclusão do projeto ou curso para que a DIRPE encaminhe o relatório à ANVISA.

• Incluir documento 
• Tipo de documento: Relatório 
• Texto inicial: Documento Modelo 6672621
• Nível de Acesso: Público 
• Assinatura: servidor responsável pela guarda, uso, descarte e movimentação do(s) produtos(s) sujeito(s) a controle especial

Anualmente o servidor também deve enviar o Balanço de Substâncias Psicoativas e outras sujeitas a controle especial (BSPO). Os formulários para download/impressão e suas instruções encontram-se no documento 6695080 no SEI. Os documentos devem ser enviados à DIRPE até o décimo dia útil de janeiro de cada ano, mesmo que não haja movimentações.