Os documentos devem ser salvos com extensões DOC, DOCX ou PDF (formato que permita "copiar & colar") – tamanho máximo de 20 MB. O nome do arquivo não deve conter caracteres especiais e espaços em branco.

Prazo para resposta a pendências documentais: o pesquisador tem 10 (dez) dias úteis, prorrogáveis por mais 10 mediante justificativa, para corrigir pendências e submeter novamente o protocolo (art. 14, §2º, da Lei nº 14.874/2024). O descumprimento poderá resultar no cancelamento do processo de análise.

O Projeto de Pesquisa deve conter: introdução, metodologia (com tamanho da amostra e justificativa, técnica de recrutamento, local ou forma de coleta, instrumento de coleta e técnica de análise), critérios de inclusão, critérios de exclusão, objetivos, riscos (para os participantes), benefícios, orçamento (não são aceitas pesquisas com orçamento zero) e cronograma com dia, mês e ano.​

Modelo de alguns Documentos 

• Projeto Detalhado (versão 2026) – modelo obrigatório
• TCLE (versão 2026)
• TCLE para Responsável Legal por Indivíduo com Idade Inferior a 18 Anos (versão 2026)
• TCLE para Responsável Legal por Incapaz/Inconsciente (versão 2026)
• Termo de Assentimento para Indivíduo entre 12 e 18 anos incompletos (versão 2026)
• Termo de Assentimento para o Indivíduo entre 7 e 12 anos incompletos - o pesquisador deve elaborar o próprio termo, em linguagem simples e compreensível (Ofício Circular nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS).
• TCLE para Relato de Caso (versão dez/2025)
• Termo de Compromisso da Equipe Executora (versão fev/ 2025)
• TCUD (versão ago/2024)
• Declaração da Instituição Coparticipante (versão dez/2023)
• Termo de Retirada de Consentimento e de Dados da Pesquisa
• Termo de Retirada de Consentimento para Responsável Legal

Pesquisas com Etapas em Ambientes Virtuais

As pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual devem seguir as orientações do Ofício Circular nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS e do Ofício Circular nº 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS. O protocolo deve apresentar informações sobre:

• Convite ao participante – descrever a forma de apresentação (e-mail, WhatsApp, redes sociais etc.);
• Processo e registro de consentimento – descrever procedimento de obtenção do TCLE/TA, formato de registro, como se dará a concordância e a retirada do consentimento, segurança e privacidade do local, contato em tempo real com pesquisadores e medidas de segurança para transferência e armazenamento;
• Coleta de dados – apresentar instrumentos nos mesmos formatos acessados pelos participantes, garantir direito de não responder, alertar sobre privacidade do local e incluir medidas de segurança;
• Riscos específicos do ambiente virtual e respectivas medidas mitigadoras;
• Uso de e-mail – assegurar envio individualizado ou em cópia oculta (Cco).

Compartilhamento de Dados Pessoais de Posse da UFU

A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) autoriza o tratamento de dados pessoais para pesquisas (art. 7º), desde que haja vínculo com órgão de pesquisa. O art. 13 determina que a divulgação dos resultados não poderá revelar dados pessoais e que o órgão de pesquisa será responsável pela segurança da informação, não sendo permitida a transferência dos dados a terceiro.

Para compartilhamento de dados na UFU, observar as recomendações do Ofício Circular nº 7/2022/CLGPD/REITO-UFU. É imprescindível a aprovação da pesquisa no CEP/UFU, e a equipe deve assinar a Declaração de Confidencialidade (disponível no SEI), entregando-a ao setor da UFU que fornecerá os dados.

Pendências Éticas

Quando o CEP/UFU emitir Parecer Consubstanciado com a situação "Pendente", há necessidade de adequações e/ou complementações no protocolo de pesquisa.

O pesquisador tem o prazo de 10 (dez) dias úteis, prorrogável por mais 10 dias úteis mediante justificativa, para responder às pendências apontadas pelo CEP/UFU (art. 14, §2º, da Lei nº 14.874/2024). O descumprimento poderá resultar no cancelamento do processo de análise.

Não é necessário submeter todo o protocolo novamente — apenas os itens identificados como "Pendente", ajustando conforme as solicitações do Parecer Consubstanciado. Nenhum documento deve ser excluído da Plataforma Brasil.

As respostas devem ser apresentadas em Documento Anexo (DOC, DOCX ou PDF), copiando todas as pendências do Parecer e descrevendo, abaixo de cada uma, a alteração realizada. Alterações no Projeto Detalhado, TCLE, TA, Termo de Compromisso e instrumentos de coleta devem ser destacadas em vermelho. As adequações também devem ser realizadas no Formulário da Plataforma Brasil.

A recorrência de uma mesma pendência por três vezes acarretará parecer de NÃO APROVAÇÃO.

Emendas e Extensões na Plataforma Brasil

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original e aprovado, devidamente justificada (art. 2º, XX, da Lei nº 14.874/2024). As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, identificando a parte modificada e suas justificativas.

Conforme o art. 16 da Lei nº 14.874/2024, a alteração promovida por emenda somente poderá ser implementada após aprovação pelo CEP, exceto quando a segurança do participante depender de sua imediata implementação.

Notificações na Plataforma Brasil

Funcionalidade para encaminhar documentos, informações ou relatórios ao CEP/UFU. Deve ser utilizada somente para projetos aprovados.

Relatório Parcial e Relatório Final 

Conforme a Lei nº 14.874/2024 e as Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016, o pesquisador deve elaborar e apresentar relatórios parciais, final ou de suspensão da pesquisa para avaliação e monitoramento pelo CEP que aprovou o protocolo.

O CEP manterá em arquivo todos os documentos referentes ao projeto pelo período de 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa (art. 13, parágrafo único, da Lei nº 14.874/2024).

Na Cartilha de Orientações do CEP/UFU - v.7 2026, o pesquisador encontra as informações essenciais para a elaboração dos relatórios.

Pesquisas com Instituições Coparticipantes

A instituição coparticipante é a organização na qual fases ou etapas da pesquisa se desenvolvem, sem necessariamente haver pesquisador dessa instituição na equipe. Após a aprovação pelo CEP da instituição proponente, o protocolo é replicado para os CEPs das coparticipantes.

O CEP da coparticipante poderá emitir parecer aprovado, reprovado ou de pendência. O pesquisador tem o prazo de 10 (dez) dias úteis, prorrogável por mais 10 mediante justificativa, para atender pendências (art. 14, §2º, da Lei nº 14.874/2024).

A pesquisa multicêntrica será analisada por um único CEP, preferencialmente o vinculado ao centro coordenador, que emitirá o parecer e notificará os CEPs dos demais centros (art. 14, §7º, da Lei nº 14.874/2024 e art. 27 do Decreto nº 12.651/2025).

O protocolo com coparticipação de qualquer unidade ou setor da UFU será analisado pelo CEP/UFU após aprovação no CEP da instituição proponente, com apresentação da Declaração da unidade/setor assinada, carimbada e datada pela autoridade responsável.

Estudos do Tipo "Relato de Caso"

Compreende-se "relato de caso" a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo. Consulte a Carta Circular nº 166/2018 para adequar o protocolo antes da submissão.

Na Plataforma Brasil: o campo "Propósito Principal do Estudo" deve ser preenchido como "estudo observacional e de braço único". O cronograma deve indicar as fases a partir da aprovação e a data provável de publicação.

Documentos obrigatórios: Termo de Compromisso, Currículo Lattes atualizado, Declaração de Coparticipante (se houver), TCLE, TA (se aplicável) e Folha de Rosto.

Resoluções e Normativas 

Legislação Federal 

• Decreto nº 12.651/2025 - Regulamenta a Lei nº 14.874/2024.
• Lei nº 14.874/2024 - Pesquisa com seres humanos e Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.

Nota: conforme o art. 39 do Decreto nº 12.651/2025, as normas do CNS abaixo permanecem válidas enquanto compatíveis com a lei e o decreto.

Resoluções e Ofícios Circulares 

• Ofício Circular nº 29/2023 – Recurso às instâncias do Sistema CEP/CONEP.
• Ofício Circular nº 12/2023 – Tipificação da pesquisa  (Resolução CNS nº 674/2022).
• Ofício Circular nº 11/2023 – Assentimento de menores de 18 anos.
• Resolução nº 674/2022 – Tipificação da pesquisa e tramitação no sistema CEP/CONEP.
• Ofício Circular nº 26/2022 – Estudos com corpos ou peças anatômicas.
• Ofício Circular nº 24/2022 – Condução de ensaios clínicos.
• Ofício Circular nº 23/2022 – Consentimento e assentimento eletrônico.
• Ofício Circular nº 17/2022 – Art. 1º da Resolução nº 510/2016. 
• Ofício Circular nº 34/2021 – Biobancos.
• Ofício Circular nº 2/2021 – Pesquisas em ambiente virtual.
• Carta Circular nº 13/2020 – Eventos adversos graves.
• Carta Circular nº 166/2018 – Relato de caso.
• Resolução nº 580/2018 – Pesquisas de interesse estratégico para o SUS.
• Carta Circular nº 110/2017 – Ciências Humanas e Sociais na Plataforma Brasil.
• Carta Circular nº 172/2017 – Área temática na Plataforma Brasil.
• Resolução nº 563/2017 – Doenças ultrarraras.
• Resolução nº 510/2016 – Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
• Norma Operacional nº 001/2013 – Organização e funcionamento do sistema CEP/CONEP.
• Resolução nº 466/2012 – Pesquisas envolvendo seres humanos.
• Resolução CNS nº 441/2011 – Material biológico humano (biorrepositório e biobanco).
• Resolução nº 340/2004 – Genética Humana.
• Resolução nº 304/2000 – Povos indígenas.
• Resolução nº 292/1999 – Cooperação estrangeira.

Pendências Comuns e Dúvidas

• Pendências comuns em protocolos de Ciências Humanas e Sociais
• Pendências frequentes em protocolos de Pesquisa Clínica (2015)
• Pendências frequentes relativas a submissão, emenda, extensão e notificação

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Uberlândia (CEP/UFU) foi registrado em 25 de agosto de 1997. Desde então, recebe e avalia protocolos de pesquisa da UFU e de outras instituições. O CEP conta com membros das áreas de Ciências Humanas, Sociais Aplicadas, Biológicas, Engenharias, da Saúde, Exatas e da Terra, Linguística, Letras e Artes, além de representantes dos participantes de pesquisa, em conformidade com o art. 9º, inciso I, da Lei nº 14.874/2024 e o art. 21 do Decreto nº 12.651/2025.

O CEP/UFU reúne-se quinzenalmente para avaliar novos protocolos, respostas de pendências, emendas e relatórios. Quando necessário, a coordenação convoca reuniões extraordinárias para atender à demanda. Desde dezembro de 2004, com a aprovação do projeto de apoio pelo CNPq/Ministério da Saúde, intensificou-se a interação com a comunidade científica da UFU e da região do Triângulo Mineiro.

Regimento CEP/UFU 

O Regimento Interno regulamenta a organização e o funcionamento do CEP/UFU. Foi elaborado em conformidade com as Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016 e a Norma Operacional nº 001/2013.

Nota: o regimento interno encontra-se em processo de atualização para adequação à Lei nº 14.874/2024 e ao Decreto nº 12.651/2025, que instituem o novo marco legal da pesquisa com seres humanos no Brasil.

Acesse o Regimento na íntegra (versão vigente).

Credenciamento

O CEP/UFU teve seu registro e credenciamento renovados por 3 anos a partir de 03 de maio de 2023, conforme Ofício nº 353/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS.

O processo de renovação do credenciamento encontra-se em andamento. Conforme o art. 37 do Decreto nº 12.651/2025, os CEPs já credenciados e acreditados mantêm sua condição até reavaliação pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP).

Competências do CEP

As competências do CEP/UFU estão previstas no art. 23 do Decreto nº 12.651/2025 e nos arts. 9º a 11 da Lei nº 14.874/2024:

• Observar os princípios da administração pública na avaliação ética dos protocolos de pesquisa, respeitados os prazos estabelecidos na Lei nº 14.874/2024, evitando redundâncias que possam ocasionar morosidade na análise.
• Assegurar a confidencialidade e o controle de acesso a documentos e dados constantes de protocolos e relatórios de pesquisa, em conformidade com a Lei nº 13.709/2018 (LGPD).
• Conduzir a análise ética das pesquisas submetidas à sua apreciação, com emissão de parecer consubstanciado no prazo de 30 (trinta) dias úteis da data de aceitação da integralidade dos documentos (art. 14, caput, da Lei nº 14.874/2024).
• Monitorar a execução das pesquisas aprovadas, assegurando o atendimento às diretrizes de proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar dos participantes e das boas práticas clínicas.
• Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão sobre ética na pesquisa com seres humanos.
• Receber denúncias de abusos ou notificação sobre eventos adversos que possam alterar o curso do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.
• Manter guarda confidencial dos documentos do protocolo por 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa (art. 13, parágrafo único, da Lei nº 14.874/2024).

O parecer concluirá, fundamentadamente, pela: aprovação, não aprovação ou suspensão da pesquisa (art. 14, §4º, da Lei nº 14.874/2024). O pesquisador terá o prazo de 10 (dez) dias úteis, prorrogável por mais 10 mediante justificativa, para atender às pendências apontadas pelo CEP (art. 14, §2º). Da decisão do parecer cabe recurso em primeira instância ao próprio CEP e, em segunda instância, à INAEP, ambos no prazo de 30 (trinta) dias úteis (art. 14, §5º).

Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) 

A Lei nº 14.874/2024 e o Decreto nº 12.651/2025 instituíram a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), órgão colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, de natureza normativa, consultiva, deliberativa, fiscalizadora e educativa (art. 10 do Decreto). A INAEP tem como competências elaborar normas sobre ética em pesquisa, credenciar e acreditar os CEPs, atuar como instância recursal e promover a capacitação dos membros dos comitês.

Transição: conforme o art. 40 do Decreto nº 12.651/2025, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) continuará atuando como instância recursal até a posse dos membros da INAEP. As normas emitidas pela CONEP permanecem válidas enquanto compatíveis com a lei e o decreto (art. 39).

Coordenação e Secretaria

Coordenadora: Dra. Valéria Ferreira de Almeida e Borges

Vice-coordenadora: Profa. Lizandra Ferreira de Almeida e Borges

Designação: Portaria de Pessoal UFU nº 8.242, de 22 de dezembro de 2025.

Secretaria: Luis Ricardo Rodrigues, Cleyber Kelvy e Júlia Ferraz

Telefone: (34) 3239-4131

E-mail: atendimentocep@propp.ufu.br

Instagram: @cep.ufu

YouTube: bit.ly/cep-ufu

Ações Educativas

Seção em atualização. As ações educativas de 2025 e 2026 serão incluídas em breve.

2024

• 23/05/2024 – Aula no Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, Bloco 8C, Campus Umuarama.
• 20/03/2024 – Semana de Recepção dos Ingressantes. Palestra para o PPG em Administração, FAGEN, Bloco 1F, Campus Santa Mônica.

2023

• 19/05/2023 – Disciplina de Metodologia e Ética em Pesquisa na Área de Saúde. PPG em Ciências da Saúde, Campus Umuarama.
• 28/04/2023 – Palestra "A ética na pesquisa na perspectiva do Comitê de Ética". Mestrado Profissional em Artes, Bloco 5OA, Campus Santa Mônica.
• 16/03/2023 – Semana de Recepção dos Ingressantes. PPG em Administração, FAGEN, Bloco 1F, Campus Santa Mônica.

2022

• 09/05/2022 – Aula no PPG em Ciências da Saúde.
• 03/05/2022 – Episódio #45 do podcast Ciência ao Pé do Ouvido

Membros do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/UFU

O CEP/UFU é composto por membros titulares de diferentes áreas do conhecimento e por representantes dos participantes de pesquisa (RPP), em conformidade com o art. 9º, inciso I, da Lei nº 14.874/2024 e o art. 21 do Decreto nº 12.651/2025. A composição interdisciplinar assegura pluralidade na análise ética dos protocolos de pesquisa.

Composição conforme Portaria de Pessoal UFU nº 4.454, de 12 de agosto de 2026.

Membros Titulares e Representantes dos Participantes de Pesquisa

Total: 20 membros, dos quais 2 são representantes dos participantes de pesquisa (RPP).

Portarias de Nomeação e Exoneração dos Membros 

• Portaria de Pessoal UFU nº 4454, de 12 de agosto de 2026
• Portaria de Pessoal UFU nº 8242, de 22 de dezembro de 2025
• Portaria de Pessoal UFU nº 6461, de 26 de novembro de 2024
• Portaria de Pessoal UFU nº 5100, de 16 de setembro de 2024
• Portaria de Pessoal UFU nº 2112, de 10 de abril de 2024
• Portaria de Pessoal UFU nº 1045, de 26 de fevereiro de 2024
• Portaria de Pessoal UFU nº 20, de 03 de janeiro de 2024
• Portaria de Pessoal UFU nº 5471, de 08 de setembro de 2023
• Portaria de Pessoal UFU nº 4427, de 03 de agosto de 2023
• Portaria de Pessoal UFU nº 2747, de 23 de maio de 2023
• Portaria de Pessoal UFU nº 2195, de 26 de abril de 2023
• Portaria de Pessoal UFU nº 1160, de 03 de março de 2023
• Portaria de Pessoal UFU nº 6479, de 29 de dezembro de 2022
• Portaria PROPP nº 120, de 19 de dezembro de 2022
• Portaria PROPP nº 112, de 19 de outubro de 2022
• Portaria PROPP nº 111, de 11 de outubro de 2022
• Portaria PROPP nº 109, de 22 de setembro de 2022
• Portaria PROPP nº 104, de 05 de agosto de 2022
• Portaria PROPP nº 89, de 01 de junho de 2022
• Portaria PROPP nº 85, de 17 de maio de 2022
• Portaria PROPP nº 80, de 01 de abril de 2022
• Portaria PROPP nº 69, de 17 de fevereiro de 2022
• Portaria PROPP nº 57, de 25 de novembro de 2021
• Portaria PROPP nº 49, de 23 de setembro de 2021
• Portaria PROPP nº 25, de 13 de abril de 2021
• Portaria PROPP nº 1, de 06 de janeiro de 2021
• Portaria PROPP nº 40, de 09 de setembro de 2020
• Portaria PROPP nº 34, de 04 de setembro de 2019

Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa

A cartilha traz informações importantes sobre a proteção das pessoa que estão participando de uma pesquisa.

O objetivo da cartilha é esclarecer como acontecem as pesquisas com seres humanos no Brasil. Saber quais os órgãos competentes trabalham para regular, normatizar, educar e proporcionar segurança e autonomia para as pessoas que, de alguma forma, estão participando, já participaram ou pretendem participar de uma pesquisa.

 

Faça o download da cartilha

O material é baseado na Resolução CNS nº 466/12 e Resolução CNS nº 510/16, principais orientadoras sobre ética em pesquisa no Brasil. O conteúdo é uma seleção de trechos de resoluções, manuais e normativas do Sistema CEP/CONEP e foi interpretado de forma didática para facilitar a leitura e o entendimento das informações.

Ouça a Cartilha, produzida pela CONEP, em formato de audiolivro:

  Parte 1 - Introdução

  Parte 2 - Sumário

  Parte 3 - O sistema CEP/CONEP

  Parte 4 - A Plataforma Brasil

  Parte 5 - TCLE e Termo de Assentimentos

  Parte 6 - Direitos dos Participantes de Pesquisa

  Parte 7 - Direito 01 - Receber informações de forma clara

  Parte 8 - Direito 02 - Oportunidade de esclarecer suas dúvidas

  Parte 9 - Direitos 03, 04, 05 e 06 - Respeito à sua autonomia de decisão

  Parte 10 - Direito 07 - Receber assistência por danos de forma gratuita

  Parte 11 - Direito 08 - Requerer indenização por danos

  Parte 12 - Direito 09 - Receber ressarcimento de gastos

  Parte 13 - Direito 10 - Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo

  Parte 14 - Direito 11 - Solicitar retirada dos dados genéticos

  Parte 15 - Direito 12 - Ter acesso gratuito, pós estudo, ao produto da investigação

  Parte 16 - Direito 13 - Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido

  Parte 17 - Direito 14 - Receber aconselhamento genético gratuito

  Parte 18 - Direitos 15 e 16 - Ter asseguradas a confidencialidade dos seus dados e a sua privacidade

  Parte 19 - Direito 17 - Ter acesso a uma via integral do TCLE

  Parte 20 - Potenciais Penalidades

  Parte 21 - Contatos Importantes

  Parte 22 - A Representação dos Participantes de Pesquisa